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Product

API / PRODUCT

HOME>Product>Human Health>API

Erythromycin

Chemical Name

:Erythromycin

Category

:Antibiotic

Specification

:EP/USP

HS Code

:29415000.00
CHEMCIAL PROPERTY

Structure Formula

CAS Number

:114-07-8

Molecular Formula

:C37H67NO13

Usage

:In clinical, Progesterone is mainly used in streptococcus pneumoniae caused by tonsillitis, scarlet fever, diphtheria and carrier, gonorrhea, listeria, streptococcus pneumoniae lower respiratory tract infections(The above applies to patients not resistant to penicillin). For legionella pneumonia and mycoplasma pneumonia, this product can be used as the preferred drug application. It can an also be applied to the upper respiratory tract infection caused by influenza bacillus and staphylococcus aureus skin and soft tissue infection, syphilis, and intestinal amebiasis.
TECHNICAL DATA

Items

Standard

Appearance

White or slight yellow powder or colorless of slight yellow crystals

IR Identification

Infrared spectrum is concordant with that of the reference standard

Specific optical rotation

-71~-78°(anhydrous substance)

Related material 

Impurity A ≤3.0%

Impurity B ≤3.0%

Impurity C ≤3.0%

Impurity D ≤3.0%

Impurity E ≤3.0%

Impurity F ≤3.0%

Any other impurity ≤0.5%

Total impuroties ≤7.0%

Thiocyanate

≤0.3%

Water

≤0.3%

Sulfate ash

≤0.2%

Assay

Erythromycin B

Erythromycin C

Erythromycin (A+B+C)


≤5.0%

≤5.0%

93.0%~102.0%

Residual solvents Methylene chloride

≤600ppm

Microbial limit

Total Aerobic Microbial Count

Total Yeast /Mold Count


≤cfu10m3/g

cfu102 /g

 

Items

Standard

Appearance

White or slight yellow powder or colorless of slight yellow crystals

IR Identification

Infrared spectrum is concordant with that of the reference standard

Specific optical rotation

-71~-78°(anhydrous substance)

Related material 

Impurity A ≤3.0%

Impurity B ≤3.0%

Impurity C ≤3.0%

Impurity D ≤3.0%

Impurity E ≤3.0%

Impurity F ≤3.0%

Any other impurity ≤0.5%

Total impuroties ≤7.0%

Thiocyanate

≤0.3%

Water

≤0.3%

Sulfate ash

≤0.2%

Assay

Erythromycin B

Erythromycin C

Erythromycin (A+B+C)


≤5.0%

≤5.0%

93.0%~102.0%

Residual solvents Methylene chloride

≤600ppm

Microbial limit

Total Aerobic Microbial Count

Total Yeast /Mold Count


≤cfu10m3/g

cfu102 /g

 
DOCUMENT SERVICE

We support the below registration services:

1, Argentinian National Institute of Drugs
Instituto Nacional de Medicamentos (INAME)

2, Australian?Therapeutic?Goods?Administration (TGA)

3, Belgian Federal Agency for Medicines and Health Products
Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé(AFMPS)
Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen enGezondheidsproducten (FAGG)

4, Canadian?Health?Products and?Food?Branch?Inspectorate(HPFBI)

5, Taiwan?Food and?Drug?Administration?(TFDA)

7, Czech State Institute for Drug Control
Státní ústav pro Kontrolu Lé?iv (SúKL)

8, Czech?Institute for?State?Control of?Veterinary?Biologicals?and?Medicines (ISCVBM)

9, Danish?Health and?Medicines?Authority (DHMA)

10, Finnish?Medicines?Agency (FIMEA)

11, French National Agency for Medicines and Health Products Safety
Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)

12, 

13, German Federal Ministry of Health * 
Bundesministerium für Gesundheit (BMG)

14, Icelandic?Medicines?Agency?(IMA)

20, Indonesian?National?Agency for?Drug and?Food?Control (NADFC)

21, Health?Products?Regulatory?Authority?(HPRA)

22, Italian Medicines Agency 
Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA)

23, Japanese?Pharmaceuticals and?Medical?Devices?Agency(PMDA) 

24, Korea (Republic of)?Ministry of?Food and?Drug?Safety?(MFDS)

25, Malaysian?National?Pharmaceutical?Control?Bureau?(NPCB)

26, Dutch Health Care Inspectorate*   
Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ)

27,  (Medsafe)

28, Norwegian?Medicines?Agency?(NOMA)

29, Polish?Main?Pharmaceutical?Inspectorate (MPI)

30, Romanian?National?Agency for?Medicines and?MedicalDevices (NAMMD)

31, South African?Medicines?Control?Council?(MCC)

32, Spanish Agency of Medicines and Medical Devices?*

Agencia Espa?ola de Medicamentos y Productos Sanitarios(AEMPS)

33, Swedish?Medical?Products?Agency?(MPA)

34, (MHRA)

35, 

36, U.S.?Food and?Drug?Administration (US FDA)

37, European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare (EDQM

38, European Medicines Agency(EMA

39, World Health Organization(WHO

 

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